業界のリーダー的存在
ジェネシス･ピュア™社は調合･製造分野のトップに君臨する栄養補助食品市場のリーダーです。
製造
弊社製造施設では、最先端の栄養学と革新的な技術に独占的な流通システムと幅広い包装オプションを加えることで、他に類のないユニークで価値の高い製品をお届けしています。
柔軟性を兼ね備えた製造過程
弊社では、多くの大手企業と長年に渡り取引を行っております。弊社製造施設では様々なスケールの製造機械を導入することで高い生産性を実現することができました。これにより、あらゆる需要に柔軟に対応することができます。
製品開発
ジェネシス･ピュア™社は業界のリーダーという立場から、栄養科学の最先端をリードし新たな話題を振りまいています。豊富な経験と知識を持つ我が製品開発チームは、幅広い原料の中から毎年多くの新製品を開発しています。
ジェネシス･ピュア™の製品開発過程には様々な分野が携わるため、営業、規制関連業務、研究開発、品質保証、運営、デザイン部門の代表者と厳選されたベンダーによって特別なチームが構成されています。バランスよく調合された栄養補助食品のみでは成功には至りません。市場の動向に注意を払い、また製品のデザインにこだわることも大切です。最先端テクノロジーと原料そして万全なマーケティング体制が、ジェネシス･ピュア™製品の価値を高め、機能性、独創性をプラスしています。
品質管理
ジェネシス･ピュア™社では総合的な品質管理システムを導入し、社員一人ひとりが品質業務に携わることで、優れた健康補助食品を消費者にお届けしています。
連邦医薬品適正基準(CGMP)に基づき健康補助食品の規格基準に適合するよう、品質システムによる管理を行っています。
このシステムは主に以下の二つに分けられます：
品質保証
規格に適合した企画意図通りの製品を開発するためには、計画、実行、評価、報告の一連の活動が重要となります。
品質保証部には以下の分野での責任と権限があります：
品質改善－品質が改善されるには、すべての業務において計画、実行、評価、改善が行われることが前提となります。改善を継続的目標とし、またそれが推進されていく組織作りを目指し、品質保証 (以下「QA」とします)がその過程を監視しています。
人事GMP(品質管理基準)トレーニングと条件－製品に触れる社員全員に対し、採用の時点でGMPトレーニングを義務付けています。GMPトレーニングは定期的に行われ、試験を課すことでトレーニング効果の確認を行っています。
内部監査
QA検査官が生産の全工程の監視し、作業の評価と、それぞれの分野がGMPおよびSOP(標準作業手順)に準拠するよう確認しています。
外部監査
国内外の規制機関、消費者、独立監査法人による監督や点検管理、施設の監査が行われています。
納入業者資格
ジェネシス･ピュア™では監査プログラムを導入し、納入業者が弊社の厳しいスタンダードに見合う原料を供給する能力があるかどうかを見極めています。
書類および記録管理
QAは全ての書類や記録、標準作業手順を管理し、その内容が常に更新されていることを確認しています。
製品･成分検査
QAが規格にそぐわない製品または成分を不良品と判定します。
不適合
識別表示の実施、資料の取り扱い、調整や調査、不適合と判定された原料、成分、完成品の処理はQAが行います。
品質管理
品質管理(以下｢QC｣といいます｣)とは、品質規定を満たすために行われる操作技術や操作活動を指します。生産の段階や製品の品質が記録される際にQAが行われています。研究室での高度な分析が、優れた品質に結びついています。
品質管理部では全ての原料と完成品の検査が行われ、適合･不適合が判定されます。弊社は、新規格の検査方法の開発･検証現場および外来薬草成分テストに立ち入る権利も有しています。
実験装置および機能は以下の通りです。
化学分析（ラベル表示の有効性を保証）
- フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR)と近赤外線(N-IR)分光計－原料の確認のため
- 高速液体クロマトグラフ(HPLC) －ビタミン、アミノ酸、植物活性の正確な定量分析のため
- 7ウォーターHPLC機器はすべて、シームレスなデータ統合のためミレニアム32クライアント/サーバーシステムとインターフェイスで連結しています。
- パーキンエルマー誘導結合プラズマ発光光度計(ICP) －無機栄養素と重金属の正確な分析のため
- ベックマンUV/可視分光計 －光吸収による定量分析のため
- ブリンクマン自動滴定装置 －湿式化学分析のため
- 錠剤溶解/分解装置 －厳格なUSP規格への適合を保証するため
物理分析（濃度および均一性の保証）
物理検査器具を使いカプセルの重量、硬さ、厚み、もろさ、タップ密度、粒子のサイズを確認しています。
微生物学の分析（純度の保証）
微生物学研究室では、原料および最終製品が厳格なUSP(米国薬局方)規格に適合していることを確認しています。
安定性の分析（保管寿命の保証）
保管寿命テストは加湿環境と不加湿環境にて行われます。
法規制の遵守
ジェネシス･ピュア™社では、GMPに100%準拠した製造･包装施設でのみ作業を行っています。これらの施設は州や連邦政府の健康当局により正式に認可され、定期的に検査を受けています。
承認および認証
ジェネシス･ピュア™社の製造施設は以下の工業認証団体にから審査され認定を受けています:
- 適正製造基準（GMP）「ランクA」－ 全米栄養食品協会（NNFA）
- コーシャー認定（全ての主要認定機関より）
- その他、弊社製造施設は一部のクライアントによるGMP監査を度々受けており、弊社のGMP規定がその基準または一般監査に適合していることを確認しています。
規制アシスタンス
1994年度の健康補助食品の健康および教育法可決により法規制がますます複雑になりました。規制関連業務および情報サービス業務に精通した我が社のチームが重要な情報を発信し正確さを確保しています。